醫(yī)用無鎳不銹鋼的發(fā)展，說起醫(yī)用植入金屬材料，很多人可能會在**時間想起用于骨折內(nèi)固定的鋼板和螺釘。目前應(yīng)用較多的是奧氏體不銹鋼。奧氏體不銹鋼無磁性、抗腐蝕性能好、易加工成形，它不僅被用于制作骨折內(nèi)固定器械，還被廣泛用于制作人工關(guān)節(jié)、各種齒冠、冠橋、固定支架、植入電極、人工心臟瓣膜等。但是，現(xiàn)在這些材料卻因其組分的原因還存在一定問題。

   近日，在國家“863”計劃、國家自然科學基金重點項目、中科院知識**重要方向性項目以及省市方面的資助下，由中國科學院金屬研究所楊柯研究員領(lǐng)導(dǎo)的生物醫(yī)用材料與器件課題組取得了重要進展。他們研發(fā)的新型醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼在中國藥品生物制品檢定所通過了細胞毒性、溶血、致敏反應(yīng)、急性毒性試驗、血栓試驗及遺傳毒性等重要生物學性能檢驗，并在廣州**總醫(yī)院完成了植入動物試驗研究

   讓人又愛又恨的鎳

   在當前被廣泛應(yīng)用的醫(yī)用奧氏體不銹鋼中，鎳是一種重要的合金化元素。楊柯告訴《科學時報》記者：“它的主要作用是使不銹鋼形成穩(wěn)定的奧氏體結(jié)構(gòu)，從而改善不銹鋼的耐腐蝕性、可塑性、可焊接性和韌性等性能，穩(wěn)定的奧氏體結(jié)構(gòu)還可以使不銹鋼具備無磁性。醫(yī)用316L和317L奧氏體不銹鋼中的鎳含量要求在10%~14%，醫(yī)用304L不銹鋼中的鎳含量也在8%~10%。”但是，鎳又是一種潛在的致敏因子，大量的臨床表現(xiàn)已經(jīng)證明，鎳及其化合物會對人類產(chǎn)生危害。其中*常見的損害是鎳接觸性皮炎，發(fā)病率較高，過敏性強者會發(fā)生濕疹。“當與人體接觸時，鎳離子可通過毛孔和皮脂腺滲透到皮膚里面去，引起皮膚過敏發(fā)炎，其臨床表現(xiàn)為皮炎和濕疹。”楊柯說道，“目前歐盟使用的1歐元和2歐元硬幣中鎳元素的釋放就可能使有鎳過敏傾向的人群的皮膚引起強烈的過敏反應(yīng)。”

   更應(yīng)引起人們警惕的是：鎳離子在生物體內(nèi)富集還可能誘發(fā)毒性效應(yīng)，發(fā)生細胞破壞和發(fā)炎反應(yīng)，對生物體有致畸、致癌的危害性。而含鎳醫(yī)用金屬材料植入人體后，由于不可避免的腐蝕、磨損，鎳離子等金屬離子會釋放到臨近組織，易誘發(fā)過敏、感染等組織反應(yīng)，特別是對鎳過敏的患者尤為嚴重。有名醫(yī)學雜志《柳葉刀》（The Lancet）曾經(jīng)有報道指出，不銹鋼心血管支架中鎳、鉻和鉬等金屬離子釋放引起的過敏反應(yīng)可能是心血管支架再狹窄的間接原因之一。

   正是由于鎳元素對人體的危害，許多國家對日用和醫(yī)用金屬材料中的鎳含量制定了越來越高的要求，相關(guān)標準中所允許的*高鎳含量也越來越低。鑒于含鎳醫(yī)用金屬材料可能對人體健康造成的危害，專家建議*好的辦法就是嚴格禁止或限制各種直接接觸人體的金屬材料（如植入器件、牙科材料、首飾等）中的鎳含量。 

   以氮代鎳的科技攻關(guān)

   楊柯課題組在醫(yī)用無鎳不銹鋼方面的研究從2000年就開始了。楊柯說：“當時的目標是為了開發(fā)一種不銹鋼新材料，用于替代心血管支架用的醫(yī)用316L不銹鋼，并開發(fā)出新一代心血管支架。”

   可是，任何一項新技術(shù)的探索都不是一帆風順的。楊柯告訴記者：“在研究過程中遇到了很多科學問題或技術(shù)難關(guān)需要我們解決。”新型不銹鋼的研究開發(fā)思想是以氮元素代替鎳元素來穩(wěn)定不銹鋼的奧氏體結(jié)構(gòu)，由此帶來的主要科學問題包括新型不銹鋼的化學成分優(yōu)化設(shè)計（特別是鋼中氮含量的優(yōu)化確定）、高氮不銹鋼的冶煉和加工、氮對不銹鋼生物相容性的影響規(guī)律及相關(guān)機理等。例如高氮無鎳奧氏體不銹鋼相比傳統(tǒng)醫(yī)用不銹鋼僅僅是成分上的差異，即摒棄了鎳而加入了氮，而奧氏體結(jié)構(gòu)未變，但其卻表現(xiàn)出更為優(yōu)良的血液相容性，是加氮的貢獻還是去鎳的影響，國內(nèi)外的研究者也沒有給出明確的結(jié)論。

   通過幾年的研究，楊柯的團隊發(fā)現(xiàn)，首先是鎳的去除改善了不銹鋼的血液相容性，而隨著鋼中氮含量的提高，高氮無鎳奧氏體不銹鋼的血液相容性也會逐漸提高。楊柯介紹說：“我們還與東北大學材料與冶金學院的姜周華教授領(lǐng)導(dǎo)的課題組合作，攻克了高氮不銹鋼的冶煉難題，獲得了化學成分合格的實驗材料。”

   據(jù)楊柯介紹，在研究中，他們還遇到了許多其他困難，例如在實驗研究中需要大量的新鮮血液，由于現(xiàn)在國家對血液管制非常嚴格，提供之前需要反復(fù)檢測，致使他們得到的都是幾天后的陳舊血液，影響實驗結(jié)果。“為了保證實驗的準確性，保證大量的反復(fù)實驗的順利進行，很多情況下是具體負責這個項目的任伊賓博士自愿獻血來完成實驗，他已為這項實驗獻血10多次。”楊柯說。

   在楊柯團隊研究開發(fā)過程中，相繼得到了國家“863”項目、國家自然科學基金重點項目、中科院知識**重要方向性項目以及省市地方等方面的資助。“正是由于大量資金的支持，才使我們能夠開展大量的研究和測試工作，獲得了大量實驗研究結(jié)果，并取得了*后的成功。”楊柯說道。

   期待2012年造福患者

   目前，楊柯團隊關(guān)于新型高氮無鎳奧氏體不銹鋼的產(chǎn)品開發(fā)主要集中在骨科醫(yī)療器械和心血管支架。他們研制的新材料的細胞毒性、溶血、致敏反應(yīng)、急性毒性試驗、血栓試驗及遺傳毒性等生物**性方面已經(jīng)在中國藥品生物制品檢定所通過了檢驗。另外，采用無鎳奧氏體不銹鋼和醫(yī)用317L不銹鋼制作的微型骨板，也在廣州**總醫(yī)院使用新西蘭大白兔進行了3個月的股骨骨折重建內(nèi)固定對比研究，實驗結(jié)果表明無鎳奧氏體不銹鋼適宜用于加工骨板和骨螺釘?shù)葍?nèi)固定植入器件。楊柯透露，無鎳奧氏體不銹鋼心血管支架的動物實驗將在2010年上半年開始。

   目前，國際上只有一家美國公司開發(fā)的醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼和一家瑞典公司開發(fā)的加氮低鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼已經(jīng)在歐美市場得到大量應(yīng)用。而國內(nèi)目前只有中科院金屬研究所正在進行醫(yī)用無鎳奧氏體不銹鋼及相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)工作，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，并與國際水平相當。楊柯說：“無鎳奧氏體不銹鋼植入器件開發(fā)在完成動物實驗后，還需要完成國家規(guī)定的臨床植入試驗，然后才能獲得試生產(chǎn)許可，投入臨床應(yīng)用。由于臨床試驗以及相應(yīng)產(chǎn)品審批的周期較長，我們預(yù)計2011年開始臨床試驗，爭取在2012年獲得市場準入。”

   楊柯指出，隨著相關(guān)基礎(chǔ)性研究工作的不斷深入，醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼在材料冶煉和加工工藝方面的日漸成熟，必將會推動這一新型醫(yī)用不銹鋼的臨床應(yīng)用及發(fā)展。新型無鎳奧氏體不銹鋼在醫(yī)療器械、食品餐飲器械、首飾及其他與人體經(jīng)常接觸的不銹鋼產(chǎn)品方面都將會有很大的需求市場，并有可能逐步取代現(xiàn)有的含鎳醫(yī)用不銹鋼。

 醫(yī)用無鎳不銹鋼的發(fā)展，詳情參考
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